아스트라 제네카 (Astrazeneca), 통풍 환자의 레 질러 라드 신장 데이터 긍정적 업데이트

[인크루트 취업선배] 아스트라제네카 1 글로벌 제약기업의 모든 것 (칠월 2019).

Anonim

AstraZeneca는 Xanthine oxidase inhibitor (XOI)와 함께 통풍과 관련된 hyperuricemia의 치료를위한 phase III lesinuad 연구 (CLEAR1, CLEAR2 및 CRYSTAL)에 대한 긍정적 인 하위 분석 데이터를 발표했습니다. 결과는 환자의 일관된 효능 및 안전성 프로필을 입증했습니다 경증 또는 중등도의 신장 기능 장애가있는 환자는 물론 정상적인 신장 기능을 지니고 있습니다. 이 하위 분석은 캘리포니아 주 샌프란시스코에서 열린 미국 류마티스 학회 (ACR) 2015 연례 회의에서 발표되었습니다.

Ardea Biosciences의 임상 연구 및 개발 담당 부사장 인 Chris Storgard 박사는 "신기능 장애와 통풍이 빈번하게 공존하면서 우리는 다양한 신부전증 환자의 lesinurad의 이점과 위험 프로필을 조사하는 것이 중요하다고 느꼈다", AstraZeneca 그룹의 회원. "이러한 주요 연구 결과는 XOI 치료의 현재 표준과 결합 된 lesinurad가 효과적으로 혈청 요산 (sUA)을 낮추고 경증 또는 중등도의 신부전증 환자를 대상으로 권장 sUA 치료 목표를 달성 할 수 있음을 보여주었습니다."

정상 신기능 (eCrCl ≥90 mL / min) 환자, 중등도 또는 중등도의 환자에서 CLEAR1, CLEAR2 (전체 연구 결과) 및 CRYSTAL (전체 연구 결과) 효능 및 안전성 평가 변수를 분석 한 결과, 신장 기능 장애 (

신장 관련 부작용은 lesinurad 치료와 상관없이 신장 기능이 감소함에 따라 증가하였으며, 신장 기능 범주 내에서 주목할만한 치료군 차이는 없었다. 혈청 크레아티닌 (sCR) 증가의 양은 용량 의존적 이었지만 신장 기능이 감소함에 따라 증가하지 않았다. 신기능 (eCrCl)은 시간 경과에 따라 모든 치료 그룹과 모든 신장 기능 범주에서 안정적이었다.

지난 달 미 식품 의약청 (FDA)의 관절염 자문위원회는 XUI (xanthine oxidase inhibitor)와 함께 통풍과 관련된 고뇨 혈증 치료제 인 lesinurad 200mg의 승인을 위해 10 대 4로 투표했다.

레티 누 라드의 처방약 사용자 요금법 (PDUFA) 목표 목표일은 2015 년 12 월 29 일입니다.

레 듀누 라드 (Lesinurad)는 유럽 연합 (EU) 및 기타 지역에서 규제 검토를 받고 있습니다.

통풍은 hyperuricemia (높은 sUA)로 인한 염증성 관절염의 심각하고 쇠약하게하는 형태입니다. 통풍은 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치며 그 중 많은 사람들이 요산 생산을 감소시키는 XOI에 대한 권장 sUA 치료 목표에 미치지 못합니다. 부적절하게 통제 된 환자의 경우, 요산의 배설을 증가시키기위한 요산염 요법을 추가하면 치료 목표를 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다.