안구 건조증 치료제, FDA 승인 획득

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Anonim

미국의 약제 규제 기관은 안구 건조증 치료제 인 시이드 라드 안과약 5% 인 사이 드라 (Xiidra)를 승인했다. Xiidra는 안구 건조시 눈의 증상과 증상을 치료할 수있는 최초의 처방 안약입니다. 눈에 의해 생성 된 눈물이 눈을 적절하게 윤활 시키는데 충분하지 못하거나 일관성이 잘못되었습니다.

미국에서 약 1, 600 만명의 사람들이 안구 건조증으로 진단 받았다고 추정하고 있는데, 이는 남성보다 여성에서 더 흔합니다.

식품 의약품 안전청 (FDA)은 7 월 12 일 발표에서 Xiidra가 림프구 기능 항원 1 (LFA-1) 길항제라고 불리는 새로운 종류의 약물에 대한 최초의 약물이라고 설명했다. 이 약물은 백혈구에서 발견되는 세포 표면 단백질에 결합합니다.

Xiidra를 만드는 Shire US Inc. (MA, Lexington, MA)는 2016 년 3/4 분기에 하루에 두 번 눈 드롭 솔루션이 출시 될 것이라고 말한다.

치료하지 않고 방치하면 중증의 안구 건조증이 통증을 유발하여 각막의 궤양이나 흉터를 유발할 수 있습니다.

"FDA의 의약품 평가 및 연구 센터 인 항균제 사무국 장인 에드워드 (Edward) 박사는"정상적인 눈물 생성은 시력과 눈 건강을 위해 필요합니다.

안구 건조증은 컴퓨터 사용, TV 시청, 장시간 독서 등의 일상 생활을 어렵게 만듭니다. 비행 중에있는 비행기와 같은 건조한 환경에서도 불편 함을 유발할 수 있습니다.

미국에서 약 1, 600 만명의 사람들이 안구 건조증으로 진단 받았다고 추정하고 있는데, 이는 남성보다 여성에서 더 흔합니다.

Xiidra의 안전성과 효능은 19-97 세의 안구 건조증 환자 1, 000 명을 포함하는 4 개의 무작위 대조 연구에서 평가되었으며 그 중 76%가 여성이었다.

시험 참가자는 Xiidra 점안제 또는 위약 점안제를 1 일 2 회 12 주 동안 투여 받았다. 결과는 위약과 비교하여 Xiidra로 치료 한 결과 안구 건조증의 징후와 증상이 모두 개선되었음을 보여줍니다.

증상은 환자가 느끼거나 느끼는 것, 예를 들어 가려움과 같이 객관적으로 측정하기가 어렵거나 불가능한 것입니다. 간판은 환자가 아닌 다른 사람이 관찰 할 수있는 것입니다 - 예를 들어 발적.

안구 건조증의 징후와 증상 감소

임상 시험에서 참가자들은 시작시, 2 주, 6 주, 12 주에 증상 및 건조한 눈의 징후를 평가했습니다.

안구 건조증에 대한 빠른 사실

  • 모든 연령대에서 발생할 수 있지만, 노인들은 종종 건조한 눈을 경험합니다.
  • 50 세 이상의 미국인 약 5 백만 명이 안구 건조증이 있다고 생각됩니다.
  • 건조한 눈은 폐경 후 더 흔합니다.

안구 건조증에 대해 자세히 알아보기

재판 연구원은 증상을 평가하기 위해 환자가보고 한 안구 건조증 점수를 사용했습니다. 이것은 네 가지 연구 모두에서 6 주와 12 주에 안구 건조증의 감소를 보여 주었으며 두 건의 연구에서 2 주째에 개선이보고되었습니다.

건조한 눈의 징후를 평가하기 위해 연구자는 각막 염색 점수를 사용했다. 4 건 중 3 건은 12 주에 위약과 비교했을 때 Xiidra 사용자가 크게 감소한 것으로 나타났습니다.

시험 참가자의 5-25%에서보고 된 가장 일반적인 부작용은 자극, 불편 함 또는 흐린 시력 및 변경된 미각 감각 (이상 행동)이었다.

FDA는 소아에서 안구 건조증이 덜 일반적이며 신약의 안전성과 유효성은 17 세 미만의 환자에서 연구되지 않았다고 지적했다.

샤이 어 (Shire)는 생명 유지는 "인테그린 림프구 기능 관련 항원 -1 (LFA-1)에 결합하는 소분자 인테그린 길항제"라고 지적했다. LFA-1에 결합함으로써이 약물은 염증에 중요한 분자 계열의 구성원 인 ICAM-1이라는 분자와의 상호 작용을 차단합니다.

LFA-1 / ICAM-1 상호 작용이 면역계 T 세포를 활성화시키고 표적 조직으로의 이동을 촉진시키는 과정에 기여할 수 있다는 제안이있었습니다. T 세포는 안구 건조증과 관련된 염증을 유발하는 것으로 생각됩니다.

그러나 시험관 실험이 이러한 환경 적 증거에 대한 더 깊은 통찰력을 제공하는 반면, 제조업자는 "안구 건조증에서의 생명 강화 작용의 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않다"고 지적했다.

"이 승인은 안구 건조증 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공 할 것입니다."

닥터 에드워드 콕스

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